Klinik öncesi araştırmalar alanında, insan olmayan primatlar (NHP'ler), insanlarla genetik, immünolojik ve fizyolojik benzerlikleri nedeniyle çok önemli bir rol oynamaktadır. Ancak bu hayvanların yüksek maliyeti ve sınırlı bulunabilirliği önemli zorluklar yaratmaktadır. Prisys Biotech yenilikçi bir çözüm sunuyor: Daha önce ilaç tedavisine tabi tutulmuş, "kullanılmış hayvanlar" olarak da bilinen-naif olmayan NHP'lerin kullanımı. Bu yaklaşım sadece maliyetleri düşürmekle kalmıyor, aynı zamanda mevcut hayvanların anında kullanılmasını sağlıyor.
-Saf Olmayan NHP'leri Kullanmanın Avantajları ve Zorlukları
Saf olmayan NHP'lerin, özellikle de daha önce monoklonal antikorlar, ADC'ler, füzyon proteinleri veya peptitler gibi protein terapötiklerine maruz kalmış olanların kullanılması, hem fırsatları hem de zorlukları beraberinde getirir. Prisys Biotech'in tespitlerine daha yakından bakalım:
- Maliyet-Verimliliği: Saf-olmayan NHP'ler, saf hayvanların yarısı kadar maliyete sahip olabilir, bu da araştırma masraflarını önemli ölçüde azaltır.
- Anında Ulaşılabilirlik: Uzun tedarik süreleri gerektirebilen saf NHP'lerin aksine, bu hayvanlar genellikle kolaylıkla temin edilebilir.
- Etik Hususlar: Hayvanların yeniden kullanılması, hayvan araştırmalarında 3R ilkesiyle (Değiştirme, Azaltma ve İyileştirme) uyumludur ve etik uygulamaları teşvik eder.
Ancak,-naif olmayan NHP'lerin kullanımının engelleri de yok değil. Temel zorluklar arasında aşırı duyarlılık reaksiyonları potansiyeli, kalan farmakolojik etkiler ve düzenleyici kaygılar yer almaktadır. Bunları ele almak için Prisys Biotech katı kriterlere ve titiz tarama süreçlerine bağlı kalmaktadır.
Terapötik proteinlerle yapılan sonraki çalışmalara protein-naif olmayan NHP'lerin dahil edilmesine ilişkin örnek karar ağacı.
Tarama ve Seçim Kriterleri
Prisys Biotech, belirli klinik öncesi denemeler için yeni olmayan NHP'lerin uygunluğunu-sağlamak amacıyla kapsamlı bir karar verme süreci izlemektedir. Süreç şunları içerir:
- Temel ADA Taraması: Aşırı duyarlılık riskini en aza indirmek için-ilaç karşıtı antikorların (ADA'lar) değerlendirilmesi.
- Farmakolojik Duyarlılık Taraması: Hayvanın yeni ilaç adaylarına duyarlılığının değerlendirilmesi.
- Arınma Dönemleri: Önceki tedavilerden kalan etkileri azaltmak için yeterli arınma dönemlerinin uygulanması.
- Klinik Patoloji İzleme: Hayvanların yeni çalışmalara uygun olduğundan emin olmak için devam eden sağlık değerlendirmeleri.
-Saf Olmayan NHP'lerin Uygulamaları
Deneyimsiz{0}}olmayan NHP'ler, aşağıdakiler de dahil olmak üzere çeşitli araştırma bağlamlarında etkili bir şekilde kullanılabilir:
- Keşifsel Araştırma: İn vitro çalışmalar için klinik öncesi modeller ve doku toplamanın geliştirilmesi.
- Toksikoloji ve Güvenlik Farmakolojisi: Doz-aralığı bulma (DRF) çalışmaları ve tek-doz toksisite değerlendirmelerinin yürütülmesi.
- Farmakokinetik (PK) ve Farmakodinamik (PD):-Kritik olmayan,-GLP (İyi Laboratuvar Uygulamaları) olmayan çalışmalarda kullanılır.
Sektör İçgörüleri ve En İyi Uygulamalar
Prisys Biotech, AbbVie, Novartis ve Merck gibi endüstri liderleri de dahil olmak üzere 15 ilaç şirketiyle anket yapan IQ Konsorsiyumu NHP Yeniden Kullanım Çalışma Grubu'nda aktif olarak yer almaktadır. Anket, çoğunluğun -naif olmayan NHP'lerin belirli koşullar altında kullanılmasını desteklerken, aşırı duyarlılık ve düzenlemelerin reddedilmesiyle ilgili endişelerin devam ettiğini ortaya çıkardı. Bu nedenle güvenilir ADA test yöntemleri oluşturmak ve sağlık kayıtlarını titizlikle sürdürmek çok önemlidir.
Çözüm
Prisys Biotech'in klinik öncesi denemelerde -naif olmayan NHP'leri kullanmaya yönelik stratejik yaklaşımı, yüksek maliyetler ve sınırlı hayvan bulunabilirliği zorluklarına uygulanabilir bir çözüm sunuyor. Prisys Biotech, sıkı tarama protokolleri uygulayarak ve sektördeki en iyi uygulamalara bağlı kalarak bu hayvanların etik ve etkili kullanımını sağlayarak klinik öncesi araştırma alanını ilerletir.
Prisys Biotech'in hizmetleri ve yenilikçi,{0}}uygun maliyetli araştırma çözümlerine olan bağlılıkları hakkında daha fazla bilgi için.
[1] Int J Toxicol. 2022 Ağu;41(4):291-296. doi: 10.1177/10915818221101791. Epub 2022 2 Haziran.
